年々厳しくなる薬機法、景表法の規制への対応方法をアドバイスします。

2019年は、薬機法改正が予定されており、課徴金が科せられるようです。

そうなった場合、薬機法＋景表法の２つの法律で課徴金が科せられる可能性があります。

そうならないための「守り」と「攻め」をアドバイスいたします。

 

・薬機法、景表法違反にならない広告作成、広告方法のアドバイス

・薬事を考慮した売れる広告、販促方法のアドバイス

・健康食品、医薬品、化粧品、医療機器などの輸入通関にかかわる薬事アドバイス

・医師、クリニックの適切な広告と保険外診療方法のアドバイス

 

・景表法に対応したエビデンス作成方法のアドバイス

 

弊社の本業は、薬事コンサル、特に、広告における薬事アドバイスです。

この場合の薬事とは、薬事三法（薬機法、景表法、健増法）を指します。

 

健康食品、化粧品の広告に対して、

１）薬事違反になっていないかをチェックし、代替表現を提案する

２）薬事を気にせず、効能効果をうたうための広告テクニックをアドバイスする

３）最新のWEB広告で、薬事をかわしつつ、コンバージョンを上げる

などのお手伝いをします。

 

１）に関しては、化粧品、健食では、基本ルールがまるで違います。

 

はっきり言って、難しいので、

広告の薬事チェックは、プロの私にお任せください。

 

美容液、クリームなどの化粧品の場合は、

 

最重要キーワードの

 「しわ」「しみ」「くすみ」

 が書けるか、どうかが、勝負どころになります。

 

ポーラの抗しわ美容液が、バカ売れているからと言って、

http://www.pola.co.jp/company/news/po20161117/

 

なんの根拠もなく「しわ改善！」とか書いてはダメです。

 化粧品の医薬部外品の新ルールに適合している必要があります。

 

２）薬事をかわす広告表現ですが、

最近は、薬機法OKでも、景表法NGのパターンが多く、一筋縄ではいきません。

 

特に、ダイエット商材。

 

ぶよぶよお腹をつかむ写真、だぶだぶズボンを広げる写真、よく見かけますが、

これらは全て「誇大広告」と見られ、健増法違反→景表法違反と連動します。

 

せっかく、エビデンスをそろえて、機能性表示食品にしたのに、

ダイエット訴求をしたために、

謝罪広告に追い込まれている葛の花問題は、話が複雑です。

 

「内臓脂肪の低減」（届出表示）で、容易なダイエット効果はおきない。

というのが、消費者庁の基本スタンスだからです。

 

こんなになるなら、無理して機能性表示食品にするんじゃなかった。

という恨み節も聞かれます。

何がダメで、どうすればよかったのか？

  

３）WEB広告に関しては、

アマゾン、SNS、ライブコマースなど日進月歩。

薬事に対応し、効能効果がうたう方法をアドバイスします。

 

 

 

適切な薬事コンサルとエビデンス用臨床試験によって、

法規制をクリアできます。

 

☆機能性表示食品、健食、化粧品、医薬品、

　医療機器のコンサル実績

 

１、機能性表示食品

＊イチョウ葉のSR作成と届出（海外）

＊キノコ系原料のRCT臨床試験と届出（海外）

＊ルテインのSRと届出作成（海外）

＊アントシアニンのSRと届出作成と届出（国内）

＊海岸松原料のSR作成（海外）

＊GABAのSR作成（国内）

＊大豆イソフラボンのSRと届出作成（国内）

＊DHA/EPAのSRと届出作成（国内）

＊DHAのSR作成と届出（国内）

＊難デキ系原料のSR作成と届出（東京）

＊サラシア系サプリのコンサル（国内）

＊コエンザイムQ10系サプリのコンサル（国内）

＊はちみつ系サプリのコンサル（国内）

＊クランベリー原料のコンサル（海外）

＊えごま原料のコンサル（国内）

＊多糖類原料のコンサル（国内）

＊トマト（リコピン）のコンサル（海外）

＊黒にんにくのコンサル（国内）

など多数

 

２、栄養機能食品、一般健食

＊葉酸の栄養機能食品の販促コンサル

＊カルシウムの栄養機能食品の販促コンサル 

＊玄米系サプリの販促コンサル

＊モリンガ系サプリの販促コンサル

＊エゴマ系サプリの販促コンサル

＊プラセンタ系サプリの販促コンサル

＊コラーゲン系サプリの販促コンサル

 

＊酵素ドリンクのヒト臨床試験（東京）

＊ダイエットサプリのヒト臨床試験ｘ２商品（福岡）

＊ダイエットサプリのヒト臨床試験（東京）

＊ひざ用サプリのヒト臨床試験（東北）

＊機能性お茶のヒト臨床試験（東北） など多数

 

 

３、化粧品、医薬品、医療機器の治験

＊化粧品のしわ試験（東京）

＊抗がん薬の医師によるパイロット治験（東京）

＊抗がん薬の大規模治験（九州）

＊水素吸入治療の医療機器化試験（九州）

＊認知症治療薬のパイロット治験（東京）

＊歯のホワイトニング機器の医療機器化（東京）

など

 

 

 下記のような薬事案件に関し、サポートします。

月１～２回程度の面談、および、電話・メールなどでの回答。

 

・薬事三法（薬機法・景表法・健増法）＋特商法の各種アドバイス

・広告の薬事チェック＝月A４ｘ１０枚目安

・月１～２回程度のミーティングでのご相談対応

・メール、電話による簡単なご相談対応（特に回数制限なし）

・健康食品の機能性表示食品化のアドバイス

・化粧品、健康美容器具、医療機器の商品企画・販促アドバイス

 

☆料金（税別）：６０万円（半年分、一括前金払い）

 

※機能性表示食品の対応可否調査：3ヶ月６０万円で報告書納品。

 

※広告の薬事チェックの量が、大量の場合

（企業ＨＰすべて、カタログ雑誌全ページなど）は、

別途お見積り申し上げます。

 

LPからの注文が上がらない！

Yahoo、Googleの媒体審査が通らない！

LPの作り方が分からない！

Facebook広告をしたい！

 

サポートいたします。

 

媒体審査のチェックポイントを解説。広告の修正。

化粧品、健康食品の売り上げをアップさせる薬事広告手法提案。

薬事法を考慮した勝てるLPの制作、WEB広告運用などもいたします。

 

＜費用＞（税別）

コンサル契約・・・半年一括１００万円

   月1回程度の定例ミーティング、メール電話などでサポート

  

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com

 

薬事三法（薬機法、景表法、健康増進法）の規制を考慮し、広告を作成します。

通常の広告会社、デザイン会社では、法的知識がないので、媒体審査に落ちてしまいます。

 

＜広告を規制する法律＞ 

１、薬機法・・・健食なら機能性表示に対応しているか？化粧品は一般か？、部外品か？

 

２、景品表示法・・・エビデンスがあるか？価格、景品は適正か？

 

３、健康増進法・・・健康食品の広告において、著しい誤認を与えていないか？

 

 

 ＜対象商品の分類＞

１、健康食品

　　１）機能性表示制度へ対応した商品

　　２）ヒト臨床試験を実施しているが、機能性表示制度にのらない商品

　　３）効果に関するエビデンスがないが、食経験実績のある商品

 

２、化粧品

　　１）一般化粧品

　　２）薬用化粧品、医薬部外品

　　３）抗シワ試験を実施している化粧品

 

３、医療機器

　　１）医療機器としてのエビデンスがある商品

　　２）非医療機器としてのエビデンスがある商品

　　３）エビデンスがない商品

 

４、二重価格、景品など

　　１）定価と割引価格

 

　　２）景品とセット販売の違い

 

☆お問合せ　info@rctjapan.org

 

複雑で難解な化粧品の薬事法広告規制を分かりやすくアドバイスをいたします。

＊一般化粧品の広告修正と表現アドバイス

＊医薬部外品の広告修正と表現アドバイス

＊適正広告基準への対応方法をアドバイス

 

【一般化粧品の効能効果】

⇒これにより、一般化粧品では、５６個の効果訴求に限定されます。

 

【医薬部外品の効能効果】

⇒これにより、「美白」「ニキビ」「育毛」などは、医薬部外品の化粧品類でないと広告できません。

 

【医薬品等適正広告基準】

⇒これにより、ビフォア／アフターの写真、実験結果の例示、使用者の声、医師の推薦などが禁止されています。

 

 

☆コンサル料：半年一括　６０万円（税別）

 

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com

広告表現を先に考え、商品企画を提案します。

ＯＥＭとして商品の提供も可能です。

 

１、健康食品

健食の機能性表示食品制度の以下のポイントを考慮して

商品を設計します。

・機能性（効果）にマーケットニーズはあるか？

・関与成分は何か？特定化、定量化、作用機序があるか？

・成分に関する査読付きヒト臨床論文があるか？

 

２、化粧品

マーケットニーズのある化粧品の提案

ＯＥＭメーカーのご紹介

抗シワ試験を実施し、他社との差別化を図る

 

３、医療機器、非医療機器

クラス１～2が取得できる医療機器の提案

非医療機器としての提案

販売会社のご紹介

 

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com

 

社内のコンプライアンス（法令順守）教育のため、研修講師を派遣します。

 

１、ジャンル：薬事法、景表法、医療広告

例）機能性表示食品、化粧品薬事、医療機器と雑品の薬事、クリニックのＨＰ広告規制など

 

２、時間と料金

２時間＝１０万円（遠方の場合は、＋交通費）

 

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〒150-0002
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ8階 MOV内　

株式会社RCTジャパン　

代表取締役社長　持田騎一郎

TEL　090-3499-6077、FAX  03-5790-7410

Mail  rctjapan81@gmail.com