薬事・医療コンサルタント
がん経済新聞編集長の持田騎一郎が、
ヘルスケア、がん情報を
お知らせするメルマガです。
薬事法、景表法、機能性表示食品、
医療機器のご相談はお気軽にどうぞ。
info@rctjapan.org
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【医療関係者向け】
相撲協会も全力士、関係者の
抗体検査を実施すると発表！
IgM/IgG抗体検査キットが
入荷しましたので、お知らせします。
中国イノビータ社製の製品です。
医療関係者向けの研究用製品で、
すでに、多くのクリニックで
利用されています。
https://www.facebook.com/junya.fukushima.3
製造社：イノビータ（中国）
製品名：IgM/IgG抗体検査キット
検査法：金コロイド イムノクロマト検査法
品質：cGMP工場製造、中国薬事承認済、
ヨーロッパCEマーク取得済
性能：陽性感度87.3％、特異度100％
ご注文は、下記から
https://www.cancer-news.biz/covid19/
お早めにどうぞ
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【薬事ニュース】
大麻CBDは新型コロナに効く？！
新型コロナの陰に隠れて、
すっかり、ご無沙汰の
大麻CBDですが、
先日、大麻CBDが、
新型コロナに効くかも！
という新論文が登場しました。
詳しくは、下記動画で。
https://youtu.be/JZQoohmxy9E
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２８歳の力士「勝武士（しょうぶし）が、
新型コロナで死亡したことを受け、
相撲協会が、
「全力士、関係者の抗体検査をする」
と発表しました。
https://digital.asahi.com/articles/ASN5F66QBN5FUTQP009.html
なぜ「PCR検査」でも、「抗原検査」でも
ないのでしょうか？
それは、「健常者の陰性確認」のために、
「PCR検査」「抗原検査」が使えないからです。
5/13、新しく富士レビオの
「抗原検査」キットが国から承認されました。
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000629736.pdf
保険点数は、６００点。
つまり、６０００円。
２０万キット納品で、１２億円の売上予想。
まず、この「抗原」検査キット
「PCR」「抗体」検査キットと
どう違うのでしょうか？
ざっくり言うと、
「PCR検査」は、ウィルスの遺伝子を測定。
「抗原検査」は、ウィルスのタンパク質を測定。
「抗体検査」は、抗原（ウィルス）に
反応して作られる物質＝IgM/IgGを測定。
となります。
今回承認された富士レビオの
「抗原」検査キットの性能は、
（発表資料から計算すると）
陽性の感度は、５０％程度
つまり、
陽性検体が、陽性となる確率は、
たった５０％程度。
残り５０％は、陰性、
偽陰性となるのです。
つまり、
五分五分の性能しかありません。
逆に、
陰性の特異度は、ほぼ１００％
（陰性検体は、陽性にならない）
なので、抗原検査の運用方法は、
陽性だったら、「感染確定」
陰性だったら、
「感染なし！」ではなく、
偽陰性の可能性が高いので、
再度、PCR検査をする必要がある、
となっています。
ですので、
急患の簡易スクリーニングとして
利用されるのかと思います。
性能的にも、国の指導的にも、
抗原検査は、
「健常者の陰性確認」
「退院判定」
ために利用するなと書かれています。
また、検体もPCRと同じ
「鼻腔奥」からの粘膜採集が指定
されているので、
くしゃみをされた時の
感染リスクが大きいので、
町のクリニックが、
防護服のない状態での採取は危険です。
（楽天のPCR検査キットも同じく）
最近の発表では、
「唾液」の方が、鼻腔粘膜よりも、
ウィルス量が多いと言われていますので、
唾液で測ればいいじゃん！
と思われますが、
鼻腔検体→PCRと抗原で測定
唾液検体→PCRと抗原で測定
の４つの臨床テストをしなれば、
唾液では、国の承認が出ません。
もちろん、
保険を使わない自由診療なら
唾液測定もできます。
お金と余裕があれば、
鼻腔粘膜と唾液の両方で
測定してみるのもありですが…
一方、「抗体」検査は、
指先の全血、または、
遠心分離をした後の血清（血漿）
での検査ですから、
感染リスクは少なく、
性能も、
陽性感度、９０％
陰性特異度、１００％
と高い性能を誇っており、
中国、アメリカの薬事承認を
取得した製品も多く登場しています。
普通に考えれば、
抗体検査キットを承認すれば
いいように思いますが、
しかし、
日本では、抗体検査キットは、
承認されていません。
なぜか？
簡単に言うと、
「承認されるメリットがない」
からです。
承認されていないから、
「健常者の陰性確認」
に利用することができるのです。
なので、相撲協会も、
「全力士のPCR検査をする」
ではなく、
「全力士、関係者の抗体検査をする」
と発表しているのも、そのためです。
やみくもに、なんでもかんでも、
国の承認を取ってしまうと、
いろいろ規制が増えてしまいます。
もちろん、未承認の
デメリットもあります。
これが、「薬事戦略」です。
とても重要です。
ご相談ください。
info@rctjapan.org
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町中のクリニック、
美容クリニック、
歯医者さんは、
患者さんが全然来ないそうです。
そんな中で、
ちょっと成功している
歯医者さんがあります。
それは、
コロナの抗体検査キットを
集客に利用しているのです。
チラシを作り、
新聞折込みや、
近所へポスティングをします。
「当歯科では、受診される患者さま
全員に、事前のコロナ抗体検査を
受診していただきます。
（自由診療：１万円）
抗体検査の結果、陰性の方のみ、
歯の治療をいたします。
歯科医、スタッフ、全員抗体検査を
受けていますので、ご安心ください。
コロナ対策口腔クリーニング
お口のクリーニングで、
コロナ感染リスクを下げましょう。」
抗体検査を受けたい人が
このチラシをみて、来院するようです。
コロナ・マーケティング！
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【動画で薬事】
コロナ便乗商法、摘発続出
「コロナに効く」と広告して売上７倍
サプリ会社の社長が、薬機法違反で書類送検！
景表法違反も、３４業者！
https://youtu.be/5uB69nPCnpo
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コロナ・ウィルスが日光に弱いらしい？
日光浴をすると「ビタミンＤ」が作られます！
近年、
ビタミンＤが不足すると起きる不具合
「ビタミンＤ欠乏症」
が注目されています。
体内のビタミンＤを適量に保つと
リウマチ、がん、花粉症など様々な
疾病を善することが分かってきました。
そんなビタミンＤについて、
サプリメントに詳しい
医師の御川安仁先生が、
分かりやすく解説してくれました。
（2019年3月「医者の井戸端会議」で
収録されたものです。）
【がんの大学】御川安仁「ビタミンD解説」
（３）ビタミンD不足は病気の原因！
現代日本人の多くは、ビタミンD不足！
https://youtu.be/ABtxRvuI2mg
（４）ビタミンDでリウマチが治った！
ビタミンD不足を解消する量と期間は？
https://youtu.be/lB_RkBz1-fw
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【動画で薬事】
紫外線は、シミの原因！
（１０）薬事法セミナー（化粧品）
意外と知らない「美白」のルール
どうすれば、広告に「美白」と書けるのか？
https://youtu.be/qMubgz5OOSE
化粧品の薬事チェックも
ご相談ください。
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【神医療】腸内フローラ大切です！
陰山康成「治る！潰瘍性大腸炎」
患者数約20万人の難病
https://youtu.be/qe_i5C4QpTQ
陰山康成「治る！過敏性腸症候群」
緊張するとオナラが出るあなたは…
https://youtu.be/07_UcRXgBoI
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【機能性表示食品検定講座】
新規参入する方や、
人事異動による担当者変更、
新入社員教育など
機能性表示食品に関する
教育ニーズは増えているため、
私が届出で得たノウハウを詰め込んだ、
「機能性表示食品検定講座」
というWEBセミナーを立ち上げています。
受講生は、のべ１００人を超えました。
２０２０年９月スタート
第８期「機能性表示食品検定講座」
募集開始！
６月末までのお申込みが、早割４０％OFF
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累計１００名以上の卒業生が、
次々に、届出を成功させています。
制度５年目、
届出件数も２６００件を超え、
主戦場は、生鮮食品へ移ってきています。
しかし、届出ガイドラインを読んでも
さっぱり意味が分からないと思います。
機能性表示食品をまるっと、
分かりやすく、ネットで学べる
日本で唯一の学習教材
それが、
「機能性表示食品検定講座」です。
初級は、制度概要～法規制との関係
中級は、届出に必要な書類と届出方法
上級は、不備指摘への対応方法と商品開発
補講は、軽症者データ、エキスの取り扱い
となっており、初級～補講まで４ヶ月で、
機能性表示食品の全てを学ぶことができます。
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【機能性表示食品の変更届出代行】
すでに受理された
機能性表示食品の変更届出で
お困りではありませんか？
・パッケージを変更したい
・担当者がやめてしまった
・人事異動で新担当になった
・機能性表示食品の仕組みが分からない
などで、せっかく受理された
機能性表示食品の変更届出ができずに
お困りの客様も多いようです。
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【機能性表示食OEM】
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届出作業も、
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機能性表示食品おＯＥＭに
ご興味あり方は、
資料をお送りしますので、
下記まで、お問合せください。
機能性表示食品検定協会
info@kinoken.org
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アスリート個人向けの
【大麻成分/アンチドーピング検査】
「うっかりドーピング防止」のため
選手個人向けの食品、化粧品の
ドーピング検査を提供しています。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
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【動画で薬事】
オリンピック間近！
サプリ、化粧品のアンチドーピング
/大麻 カンナビジオール測定
https://youtu.be/yaJ2prAzZSw
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日々の健康管理で、生き残り！
【ストレス軽減、頭スッキリ】
ストレス軽減には、水素ガス吸入器
「KENCOS（ケンコス）」
「体調改善機器」に認定されました
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【ストレス・血管測定】
私、持田も常に持ち歩いて計測してます。
２分半でストレスと血管測定！
スマート・パルス（医療機器）
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【脳、内臓、背骨、神経、血管など
全身スキャナー】
遠隔診療も可能！
宇宙飛行士のために開発された
最先端の健康測定器、日本上陸！
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世界初？ミトコンドリア マンガ
「みとちゃん」連載中！
第85話は、「密を避けましょう！」
https://www.rctjapan.org/
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