急に、猛暑の日本ですが、
お元気でしょうか？
本日8/6、４年がかりで作業をしていた
機能性表示食品がようやく受理されて、
こころは夏快晴！
この製品の関与成分は、
アントロキノノール
https://db.plusaid.jp/foods/E190
台湾のゴールデンバイオテクノロジーさんが
開発した免疫活性化効果のある成分です。
台湾に自生するべニクスノキタケ
（ルビー・マッシュルームという
名前でご存知の方も多いかも）
由来の成分で、
LDL-C抑制機能で受理されました。
海外のお客さんなので、届出は完全丸投げ。
日本食品分析センターと相談し、
プラセボを作って、臨床試験を受託して、
関与成分以外の成分の非有効試験して、
論文を投稿して、ＳＲ作って･･･
なんだかんだで、
受理までに４年がかりました。
もはや、「意地」です。
でも、製薬に比べれば、期間は短いですし、
コストも、何百分の一。
でも、長かった～。
実は、
このアントロキノノールという成分、
今、アメリカFDAで、
がん治療の臨床試験が絶賛進行中です。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02047344
免疫療法薬のキイトルーダ
（ペンブロリズマブ）と併用したら、
生存期間が劇的に延びたという、
なかなかすごい成分なのですが、
アメリカも、日本も、
まだ医薬品ではありません。
また、免疫活性や、がん予防は
機能性表示できません。
なので、薬になる前に、
ともかく機能性表示食品にしよう！と
LDL-C抑制で臨床試験を行い、
届出をしたのですが、
審査の最終局面では、
かなりバトル状態でした。
挙句に、
消費者庁からは、
厚労省へ「医薬品成分ではない」
という確証を取れ！
という無茶振り。
（同じ国側なんだから、そっちでやってよ！）
結果は、「ＯＫ」！
明日19時からのZOOMセミナーでは、
そんな裏話もする予定です。
https://forms.gle/QJvypuFLq2CxJGNEA
＊＊＊＊＊
米国検査機関による
大麻由来製品の
CBD/THC成分分析代行
THCフリーだけでは、、
WADAの規制はクリアできません。
CBG、CBNなども規制の対象です。
１製品10万円（税抜）
お問合せは、