シャープが、ホンハイとの合意直前で、
「まだ3500億円くらい負債が
増えそうなんですけど」
としれっと報告して、
せっかくまとまる直前だった契約が
保留になっているそうですが、
シャープのビジネス感覚、
全然シャープじゃないような…
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さて、
機能性表示食品の届出を１件
コンプリートさせ、ほっと一息。
なんだかんだで、２ヶ月半かかりました。
ボトルネックは、日本食品分析センターの
分析待ちだったので、
早めに早めにオーダーしないとダメですね。
いい勉強になりました。
書類作成チームは、私以外、
みんな地方にいるので、
クラウドワークで作業しています。
スタッフは、独自に他の案件も
担当しているので、
いろいろ情報が入ってきます。
すでに受理されている関与成分でも、
消費者庁から指摘を受けて返されて
いるようです。
たとえば、
「～であるか、ご確認いただきたい。」
と書いてあるのは、
「それでは、ダメですよ。」
という意味です。
そんなことガイドラインに書いてないので、
よく読んでくださいという意味です。
「確認したので、大丈夫です。」
というのんきな回答では、
また差し戻されます。
「～であるか、ご説明ください。」は、
「書き方が具体的でないのでダメ」
という意味です。
「○○○と修正してください。」
と言ってくれた方が簡単ですが、
そうなると届出の確認ではなく、
審査になってしまうから、
というのが消費者庁さんの言い分です。
単なる記入ミスの部分は、
「～と記載してください。」
という書き方になってます。
私が、以前から、
「ここってどう書くんだろう？」
と謎に思っていた
別紙様式７－１の
「16.特に注意すべき調理・保存方法」
の項目があります。
他は、該当項目を確認したら、
「○（まる）」をすればいいのですが、
サプリの場合は、特に書くことがありません。
ガイドラインでも、特に指示はありません。
そこの書き方の情報が入り、
ようやくすっきりしました。
「空欄ではダメ」
というのがヒントです。
消費者庁は、学術に詳しい方のアルバイトを
募集していて、ＳＲやＲＣＴのエビデンスの
チェックも４月以降から、かっちりやるそうです。
そうなると、
「ＳＲにおける論文除外理由を
ご説明いただきたい。」
「ＳＲ中の成分と御社製品中の成分が
同等である理由をご説明いただきたい。」
「プラセボを利用していない試験方法が
適切であるか、ご確認いただきたい。」
というような、
かなりしびれる回答がくる可能性があります。
（私が担当者なら、ビシバシ指摘します！）
弊社でも、優秀なＳＲ、
届出の経験者募集中です！
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