【機能性表示食品】ついに肝臓機能で届出受理！クルクミン

さて、ようやく、肝臓系の機能性表示食品の

届出が受理されました！

クルクミン（ウコンの成分）の原料メーカー

セラバリューズ（東京）の
「肝臓の健康にセラクルミン」(A172)です。

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/A172-ippan.pdf


表示する機能性の文言が、すごい！

消費者庁と相当バトルをした形跡がうかがえます。


「本品にはクルクミンが含まれるので、
健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素
（ＧＯＴ、ＧＰＴ、γ－ＧＴＰ）に対して
健常域で高めの数値の低下に役立ち、
健康な肝臓の機能を維持します。

なお、本品は肝機能検査値異常の値を改善
させるものではないため、
これら値が異常を示した場合は医療機関の
受診をお勧めします。」


長い！

こんな複雑な機能性表示、世界中探しても
ないでしょうね。


つねづね、肝臓系の機能性表示食品は、
なかなか認められないですよ、
とセミナーで説明していました。


その理由は、主に２つ。

１つめは、肝機能における健常者と罹患者との
「境界域」の設定が難しいこと。

２つめは、過去の臨床論文は病者を含んで
いるものばかりで、ＳＲでは使えないこと。



まず、１つめのハードルに関して、

「健常域で高めの数値の低下に役立ち」

と書いており、補足説明として、

「被験者（ボランティア）について、第三者機関
（日本抗加齢協会）における当該分野を専門とする
医師３名による境界域判定（疾病に罹患しているかどうか）
によれば、
『当該ボランティアはγ－ＧＴＰが若干高値であるが、
ＡＳＴ（ＧＯＴ）／ＡＬＴ（ＧＰＴ）の値が正常値であり、
医療機関受診の必要性がないもの、すなわち、
疾病に罹患していない者（境界域）である。』
と判定された。

これにより、当該試験は境界域又は健康成人を用いた
ヒト臨床試験であると認められる。」

と書いています。

つまり、「医師の所見」で「罹患者」ではないと
して、クリアしたわけです。

良くできています。


消費者庁は、「脳の健康」「肝臓の健康」のような、
ざっくりした機能表示をＮＧとする傾向にあるようです。


つまり、一部の改善が、全体の改善を示唆する
のを食い止めたいとの思いが強いからです。


「脳の健康」→認知機能の一部である記憶力の維持

「肝臓の健康」→肝機能酵素の高めの数値の低下


これから考えると、

「血液サラサラ」「免疫力アップ」とかも、
この応用で表現できるかなと思います。


２つめのハードル、病者を含む論文問題ですが、
ＳＲではなく、最終商品の自前ＲＣＴ論文で
対応し、先の述べた医師の所見で「罹患者」を
排除しています。

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/A172-kinou.pdf



セラバリューズ社の「セラクルクミン」という原料は、
細粒化し、コーティングすることで、通常のクルクミン
原料に比べ、約３０倍の吸収性を高めている商品の
ようなので、このＲＣＴ論文を利用しつつ、
肝機能系の商品を作る場合はいいと思います。


ただし、４月までに届けないとダメです。


理由はメルマガに書けないので、ご相談ください。

rctjapan81@gmail.cpm