【機能性表示食品】関与成分にできない医薬品成分／リフレのアントシアニン＆ルテインのダブルＳＲ

さて、今日は、あるお客さんが、

「糖尿病対策の健食を機能性表示食品にしたい！」

と意気込んでいたのでミーティングをしましたが、
残念ながら、ある重大な問題があり、
見送りとなりました。


それは、

専ら医薬品として使用される成分は、関与成分にできない。

という大原則です。


セミナーでも何度も話していますが、
意外と落とし穴な成分が、

「１－ＤＮＪ（デオキシノジリマイシン）」です。

１－ＤＮＪは、その高いαグルコシターゼ阻害
（血糖値抑制効果）があるため、
医薬品成分として指定されています。


これを関与成分とすると薬事法違反となるので、
機能性表示食品にできません。


１－ＤＮＪは、桑の葉などにも入っているので、
桑の葉も、１－ＤＮＪを関与成分として、
機能性表示食品にすることはできません。

しかしながら、もともと入っていることは構いません。
新たに追加してはいけないと言うことです。


似たような話で、
アロエの葉汁は、医薬品成分ですが、
葉肉は、非医薬品成分なので、ＯＫです。


たまに、勘違いされている方がいるのですが、
漢方の生薬になっている成分だからＮＧと
思っている方がいますが、それは違います。

あくまでも、下記リストを確認してください。

専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト
https://hfnet.nih.go.jp/usr/annzenn/image/iyakuhin2.pdf



では、１－ＤＮＪの入っている商品はどうすればいいのか？


おすすめしているのが、
トクホや機能性の血糖値上昇抑制成分を追加で入れて、
そちらを関与成分にする「レンタル作戦」です。


トクホ、機能性の血糖値上昇抑制成分は、

・難デキ（定番！）
・小麦アルブミン
・豆鼓エキス
・グァバ葉ポリフェノール
・サラシノール
・大麦βグルカン

などがあります。

ありものの関与成分を入れ、
それに頼るのが、一番確実な方法です。


関与成分を持つ原料メーカーさんのご紹介、
SRの実施、届け出などは、当方でサポートしますので、
お問い合わせください。

rftjapan81@gmail.com


人気の関与成分、キユーピーさんのヒアルロン酸NAに
ついて学ぶセミナーを10/20に開催します。

http://www.rctjapan.org/seminar/

是非、遊びに来てください。


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9/16のメルマガの追加訂正です。

受理された機能性表示食品、

リフレのサプリ『ブルーベリー＆ルテイン』

　ビルベリー由来アントシアニンとルテインの複合成分で、
　目の疲労感を改善、網膜の黄斑色素を増やすことで目の
　黄斑部の健康を守る（SR）

に関してです。


リフレさんの「ブルーベリー＆ルテイン」は、
ビルベリー由来アントシアニンとルテインの
２つを関与成分とし、
アントシアニン40mg+ルテイン6mgという
商品設計をしています。


根拠論文は、アントシアニンの40mg、60mg、180mgの
摂取の3報のみと先のメルマガで書きましたが、


ご指摘を受け、よくよく読むと、
成分ルテインのSRも実施していました。

ルテインは、９報の論文を選んでそれを
根拠としていましたので、訂正いたします。
（今後、しっかり読みます。すみません！）


ルテインが、6mg設計ですが、

北京大学で行われたRCTにおいて、
6mg、12mgの12週摂取で、血中のルテイン量が、
有意に上昇したという記述がありますので、
これを根拠に、6mg設計とされているようです。


アントシアニンとルテインのRCT論文を
探している方は、このファインさんのSRに
かなり網羅されているので、
ターゲット論文を探す場合の参考にされる
といいと思います。

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/A90-kinou.pdf